La entrega de vacunas contra la COVID-19 a 7800 millones de personas implica un enorme desafío que forzará los límites de las cadenas de suministro. Aun cuando todas las dosis necesarias estuvieran listas hoy, los fabricantes deberían igualmente buscar una solución para entregar múltiples dosis en casi todo el planeta.

El mayor problema es hacer la entrega final. Dado que las grandes cargas de las vacunas se separan en unidades más pequeñas para su envío a hospitales, clínicas, farmacias y consultorios médicos, se hace cada vez más difícil garantizar la estabilidad de la temperatura durante largo tiempo.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades exigen un manejo diligente para reducir al mínimo los desechos, y las vacunas contra la COVID-19 requieren más atención que las demás vacunas. A una temperatura superior a los 8°C (refrigerada), la vacuna se tornaría ineficaz. Después de descongelarla, el reloj comienza a correr para la vida útil del producto.

Para complicarlo aun más, las vacunas congeladas, como la de Pfizer, se enviarán y almacenarán con un transportista especial. En Pfizer, afirman que pueden durar abiertas como máximo un minuto. Los refrigeradores o enfriadores que se utilizan para almacenar temporalmente la vacuna se abrirán y cerrarán repetidas veces, y es posible que los refrigerantes no se recarguen correctamente, ya que los profesionales de la salud se apresurarán para atender a los pacientes. Esto puede llevar a variaciones de temperatura no deseadas.

Los indicadores están diseñados para usarse en la última etapa del proceso y en el punto de administración. Allí permiten a farmacéuticos o médicos asegurarse de que la vacuna se mantenga a la temperatura correcta durante la etapa final, antes de aplicársela al paciente. Los indicadores de tiempo y temperatura, como el TPI3400 ó TPIWM, no solo registran las variaciones de temperatura, sino también su duración. Además de proteger la salud humana y garantizar la eficacia de las vacunas, estos tipos de indicadores proporcionan a los profesionales médicos una herramienta eficaz para gestionar los inventarios y evitar los desechos de dosis valiosas. Debe incluirse uno en cada caja para que se pueda controlar la temperatura durante el intervalo de administración de la vacuna al paciente.

Conozcamos el proceso. En el punto de administración, los contenedores de vacunas se separan en cajas individuales. Se trasladan individualmente y, a su llegada, se colocan en un congelador. Pero si el congelador funciona mal, puede convertirse en la fuente de desecho principal. La colocación de indicadores de temperatura en todo el inventario permite saber qué vacunas experimentaron variaciones de temperatura y cuáles son todavía utilizables. Y, debido a que los indicadores de temperatura son rentables, el uso de múltiples indicadores es una solución inteligente.

Por ejemplo, la indicación de tiempo y temperatura de las etiquetas TPI3400 y TPIWM, permite detectar el rango de temperaturas de -18°C (congelación), 8°C (refrigeración) y 25°C (temperatura ambiente), y variaciones de temperatura de 30 minutos a 168 horas. Los indicadores, además, se pueden personalizar para plasmar las especificaciones de la vacuna.

Los indicadores son altamente visuales. Los indicadores de cambian de color de blanco a rojo para indicar las variaciones de temperatura y la duración.

Esa información puede marcar la diferencia entre administrar o destruir una vacuna tan valiosa. Lo ideal es que el indicador de tiempo y temperatura se emplee cada vez que se traslada y separa un envío a granel hasta que llega a la distribución final.

El desarrollo de la vacuna involucra a más que algunas compañías y laboratorios de investigación. A nivel mundial, se encuentran en desarrollo aproximadamente unas 260 vacunas contra la COVID-19, según ClinicalTrials.gov. Casi 60 de esas vacunas se encuentran en fase 3 (el último paso antes de su aprobación para uso masivo). Ya algunas se encuentran aprobadas, y otras, probablemente durante el 2021.

Por lo tanto, el control de la temperatura de almacenamiento y transporte de las vacunas es un desafío mundial que se ve exacerbado por las diferentes temperaturas de manipulación de las distintas vacunas.

Las vacunas contra la COVID-19 vienen de varios tipos: de ADN y ARNm, de subunidades proteicas, de vectores virales replicables y no replicables, vivas atenuadas, de virus inactivados y de células artificiales presentadoras de antígenos. Algunas son nuevas, y sus requisitos de almacenamiento y temperatura son diferentes a los de vacunas anteriores.

Por ejemplo, algunas vacunas de ARNm requieren temperaturas congeladas. Los informes indican que la vacuna aprobada por Pfizer y que están desarrollando en BioNTech debe almacenarse a -70°C.

A esa temperatura, solo puede almacenarse durante diez días. Cuando se la refrigera a entre 2°C y 8°C, duran solo cinco días. Pfizer tiene un contrato de $1,950 millones con el Gobierno de Estados Unidos para suministrar hasta 100 millones de dosis de la vacuna, por lo que hay mucho en juego.

La vacuna de ARNm de Moderna, por otra parte, debe almacenarse a -20°C durante un máximo de seis meses. Cuando se la almacena entre 2°C y 8°C (refrigeración), conserva toda su potencia durante 30 días. La vacuna se distribuirá en viales de 10 dosis que deberán usarse dentro de las seis horas posteriores a su apertura, lo que favorece las variaciones de temperatura.

Para la Sputnik V Rusa, la temperatura de almacenamiento no puede superar los -18°C, luego de superado este umbral, solo disponen de 30 minutos para la aplicación de la misma, por lo que es sumamente importante mantener un control estricto de la temperatura en toda la cadena de distribución y aplicación.

Las vacunas contra la COVID-19 que utilizan un vector viral para transportar una subunidad proteica (normalmente, una parte de la proteína de pico –la parte infecciosa– del virus SARS-CoV-2) a las células para provocar una respuesta inmunológica pueden transportarse y almacenarse entre 2°C y 8°C. Entre ellas, se encuentran las vacunas que están desarrollando Oxford/AstraZeneca, Sanofi/Novavax y Johnson & Johnson.

Sin embargo, las vacunas de ADN y al menos una de las vacunas de ARNm en desarrollo pueden almacenarse a temperatura ambiente durante al menos una semana. Aun así, requieren un control de la temperatura para asegurar que se mantenga la temperatura ambiente. Claramente, el tiempo que una vacuna permanece a una temperatura determinada afecta su potencia. Con estas necesidades tan urgentes, reducir al mínimo el desperdicio es vital. Por lo tanto, un indicador de tiempo y temperatura que muestre si una vacuna ha estado expuesta a temperaturas inseguras durante un período de tiempo puede servir para saber si la vacuna es segura o no.

La preparación de las vacunas para su administración también es sensible al tiempo y a la temperatura. La vacuna de ARNm de Moderna, y probablemente otras, se suministrará en viales de múltiples dosis. Antes de administrársela a un paciente, la vacuna se debe descongelar y preparar. Durante ese período,
estará susceptible. Antes de descongelar un vial, los centros sin cita previa, como las farmacias locales, deben apostar por que lleguen suficientes pacientes en un tiempo determinado para justificar la apertura de ese vial.

Si se protegen esos viales con un indicador de tiempo y temperatura, se podrá garantizar que la vacuna siga siendo segura y eficaz. El indicador de tres períodos proporciona esa garantía, de forma precisa y rentable.

Para los fabricantes y transportistas de vacunas, la distribución no es simplemente una cuestión de coordinar los 15,000 vuelos adicionales que prevén DHL y McKinsey. La mayoría de las vacunas requieren una manipulación especial. Por lo tanto, los fabricantes y transportistas deben asegurarse de que la cadena
de frío permanezca intacta durante lo que, tradicionalmente, se conoce como la temporada alta de envíos. En respuesta, UPS y Deutsche Lufthansa están expandiendo las cámaras de frío en los centros de los aeropuertos. FedEx y DHL están agregando sistemas de control de temperatura para que sus soluciones
sean más robustas y así asegurar que las vacunas se manipulen correctamente desde que parten del fabricante hasta que llegan al paciente.

McKesson, que acordó entregar vacunas contra pandemias como parte de un contrato firmado en 2016, entregó la vacuna contra la gripe H1N1 durante esa pandemia y ya entrega la gran mayoría de las vacunas contra la gripe de los Estados Unidos. Está abriendo nuevos centros en línea y sumando empleados para ensamblar los kits de agujas, jeringas y equipo de protección que acompañan a cada vacuna, así como los kits de mezcla.

Asegurar la cadena de frío puede implicar un reto, incluso en las mejores circunstancias. Según The Wall Street Journal, los ejecutivos farmacéuticos afirman que entre un 5% y un 20% de otras vacunas se echan a perder durante el transporte debido a un control de temperatura deficiente. En medio de esta pandemia mundial, ese índice de deterioro podría significar la destrucción de entre 1,000 y 4,000 millones de dosis de la vacuna contra la COVID-19 debido a fallas en la cadena de frío. En el caso de las vacunas contra la COVID-19, la cadena de suministro se gravará impositivamente más que nunca. Por eso, la clave para que la distribución y la administración de las vacunas contra la COVID-19 sean eficientes y eficaces es asegurar que la cadena de frío permanezca intacta. Claramente, los requisitos de temperatura varían drásticamente, y cada una de las vacunas necesitará una prueba de que se mantuvieron temperaturas seguras durante el almacenamiento y el envío. Incluso los mejores procedimientos pueden fallar. A medida que la distribución se aleja cada vez más de fuentes de energía y refrigeración fiables, aumenta el riesgo de que las vacunas experimenten temperaturas que disminuyan su potencia

Piénselo de esta manera. Los principales centros de transporte tienen las instalaciones necesarias para asegurar la estabilidad de la temperatura, pero a medida que las vacunas ingresan al país, los paquetes se hacen más pequeños, por lo que la masa térmica disminuye. Las vacunas pueden calentarse más rápidamente en un recipiente pequeño que en uno mucho más grande. Además, las instalaciones de refrigeración pueden volverse más pequeñas y menos fiables cuando la vacuna se traslada de un depósito de distribución a una farmacia individual o un consultorio médico.

Entre 2014 y 2019, Australia perdió cerca de AUS 26 millones en vacunas por 12,000 interrupciones de la cadena de frío. En consecuencia, se destruyeron 747,000 vacunas, es decir, el 1.65 % de todas las vacunas distribuidas en Australia.

En 2019, Nova Scotia se enfrentó a la posibilidad de que se destruyeran 2,600 dosis de la vacuna contra la gripe después de que los refrigeradores fallaran.

En West Yorkshire, en el Reino Unido, los proveedores de atención médica registraron 31 incidentes con la cadena de frío entre 2016 y 2017. Las fallas en la refrigeración fueron el motivo más citado, aunque algunas ocurrieron porque las vacunas se almacenaron en el estante más bajo, que normalmente es la parte más fría del refrigerador.

Un estudio realizado por médicos alemanes indicó que el 16% había experimentado fallas en la cadena de frío y una revisión de 21 refrigeradores mostró que estaban fuera de los rangos de temperatura establecidos más del 10% del tiempo. Si esto sucede en Alemania, Australia y el Reino Unido, puede suceder
en los Estados Unidos y Latinoamérica.

El costo va más allá de las personas no vacunadas y el costo de la vacuna en sí. Las compañías deben destruir las vacunas desperdiciadas como desechos médicos, ya sea que se echen a perder en tránsito o en el punto de administración.

Para los fabricantes y proveedores de atención médica, esto significa una pérdida de los ingresos. Para los fabricantes, esto también significa costos adicionales de fabricación, embalaje, almacenamiento y envío de esas vacunas. Es más simple y más seguro controlar la vacuna para reducir el riesgo de variaciones de temperatura.

El control es un sistema de alerta temprana. No impedirá que la temperatura varíe, pero puede alertar a tiempo para reducir al mínimo el impacto. El embalaje de las vacunas debe elegirse teniendo en cuenta los retrasos, ya que los paquetes pueden estar en la aduana a la espera del despacho o pueden llegar inadvertidamente durante un fin de semana o las vacaciones. Del mismo modo, los cambios de clima entre los hemisferios norte y sur también pueden forzar la cadena de frío. Cuando el punto de distribución es cada centro de salud o farmacia importante de la nación o del mundo la relación costo-beneficio cambia.

En esas situaciones, la solución más segura y rentable es utilizar un control electrónico cómo los data loggers LogTag Recorders para el envío a un punto de distribución importante, con indicadores de tiempo y temperatura colocados estratégicamente en la carga. La colocación estratégica permite a quienes reciben la vacuna determinar si los productos del centro de la carga mantuvieron la temperatura y si los de los extremos exteriores experimentaron variaciones.

Luego, cuando el paquete a granel se divide en pequeñas cantidades para su envío a clínicas y farmacias individuales, los indicadores de tiempo y temperatura se convierten en la mejor opción y la más rentable.

Conocer la duración de las variaciones (que es lo que muestran los indicadores de tiempo y temperatura) permite al fabricante determinar con mayor precisión la seguridad y la potencia de la vacuna. Dado que hasta las vacunas congeladas se descongelan antes de su administración, una variación de temperatura puede significar simplemente no que el envío se ve afectado, sino que debe utilizarse dentro de un determinado plazo, que suele medirse en horas.

Las vacunas contra la COVID‑19 son demasiado importantes como para no protegerlas.

AKRIBIS tiene un extenso historial de protección de la cadena de frío farmacéutica. Nuestros productos para medición de temperatura se ajustan a los rangos más necesarios para las vacunas.

Cuando el frío es un problema, como puede ser para algunas de las vacunas contra la COVID-19, AKRIBIS tiene otra solución. No se cuenta con información pública respecto de si hay algunas vacunas contra la COVID-19 que sean susceptibles al frío, pero las vacunas con virus inactivados (uno de los enfoques empleados para algunas vacunas contra la COVID-19) pueden verse afectadas por el congelamiento. Algunas vacunas que ya existen pierden potencia cuando se las congela, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. En cambio, las variaciones breves de calor pueden reducir la potencia, pero aun así esas vacunas son utilizables. Los indicadores de temperatura, como el TPI3440, brindan protección, ya que indican cuando la vacuna se calienta o enfría demasiado.

Los transportistas van a intentarlo todo para proteger la cadena de frío de lo que probablemente sea la inoculación a mayor escala de la historia. Pero, a veces, los planes salen mal. Las unidades refrigeradas no pueden conectarse entre la descarga y la entrega, los compresores fallan, ocurren retrasos en el transporte y el embalaje pasivo puede llegar al límite. Incluso las alarmas y los termómetros incorporados a veces fallan.

Todas las vacunas son valiosas, pero las vacunas contra la COVID-19, en particular, son demasiado valiosas como para correr riesgos solo con el embalaje. Los controles de temperatura separados garantizan la temperatura correcta o advierten de que se han producido variaciones, de modo que solo se administren al
mundo vacunas contra la COVID-19 seguras y eficaces.

AKRIBIS le ofrece las soluciones adecuadas para cada una de las vacunas con una excelente relación costo / beneficio; no dude en acercarnos su consulta.