Cómo usar GAMP para validar un software empresarial para un sistema de monitoreo continuo
Reducir los riesgos con soluciones confiables para entornos de buenas prácticas
Desarrolle un documento de especificaciones de requerimientos de usuario
Describa lo que el usuario necesita que el sistema haga.
Comience a construir la matriz de trazabilidad
Cree una tabla para realizar un seguimiento de cada requisito o especificación para garantizar las pruebas.
Ejemplo de requisito de usuario
El sistema debe evitar las alarmas en falso debido a actividades normales, como la apertura
de una puerta.
Realice auditorías a los proveedores y seleccione un producto
Elija la solución que mejor se adapte a sus necesidades.
Determine su tipo de software
¿Qué tipo de sistema tiene?
Desarrolle un documento de especificación funcional (FS)
Describa las funciones del sistema propuesto y cómo cumplirá con los requisitos de URS. Sea específico.
Función de ejemplo
El sistema tendrá una función de retraso de la alarma para evitar alarmas en falso.
Desarrolle documentos de especificación detallada
Describa cómo se configurará o diseñará el sistema para realizar las funciones descritas en el documento de especificación funcional (FS)
Elemento de configuración de ejemplo
La función de retraso de la alarma se podrá configurar durante 1 a 60 minutos antes de la activación de la alarma.
Desarrolle documentos de prueba
Cree protocolos de prueba para los requisitos y especificaciones en sus documentos URS, FS y CS/DS.
Sección de prueba de ejemplo
Prueba de retraso de la alarma
Finalice la matriz de trazabilidad
Verificar que la matriz de trazabilidad construida durante el proceso de validación esté completa y todos los requisitos tengan las pruebas correspondientes.
Pruebas de funcionamiento del sistema
Ejecute cuidadosamente las pruebas descritas en sus protocolos de prueba.
Mantenga el sistema con control de cambios
Preserve el estado validado a través de cambios futuros.
Leyenda de los iconos
El sistema de monitoreo continuo de Vaisala es una opción segura para el monitoreo ambiental, alarmas e informes en las industrias de ciencias de la vida.
Gracias al uso de componentes estándar y un software de fácil configuración, el sistema se puede validar en tan solo un par de días.
Con una validación sencilla, el sistema de monitoreo continuo de Vaisala reduce el costo total de propiedad, así como el riesgo de incumplimiento de las Buenas prácticas de fabricación actuales (cGMPS, Current Good Manufacturing Practices) que requieren sistemas validados.
