El Futuro de la Bio-Descontaminación y Esterilización

¿Qué hace Vaisala?

Vaisala desarrolla soluciones para monitorear y controlar ambientes críticos. Nuestros sensores y sistemas se utilizan en la fabricación de productos farmacéuticos y biotecnológicos, así como en otras actividades relacionadas con las ciencias de la vida que incluyen: la fabricación de dispositivos médicos o la medición ambiental en laboratorios y hospitales especializados de todo el mundo. Los sensores de Vaisala miden parámetros como la temperatura, la humedad, el punto de rocío, el CO2 y el peróxido de hidrógeno vaporizado.

Aprendiendo de Nuestros Clientes

Durante las visitas al cliente, hemos aprendido mucho sobre la bio-descontaminación y la esterilización. Por ejemplo, nuestros clientes y fabricantes de equipos originales (OEM) en todo el mundo anticipan un aumento en el uso de peróxido de hidrógeno vaporizado sobre óxido de etileno. Para comprender esta tendencia, es útil comparar el peróxido de hidrógeno vaporizado con el óxido de etileno para definir las aplicaciones que mejor se adapten a cada una.

Tipos de Esterilización

La esterilización es un proceso en el que un producto manufacturado se «purifica» mediante un método o técnica para eliminar microorganismos o en los productos para garantizar la seguridad y eficacia del producto. En términos microbiológicos, el objetivo de la esterilización es lograr un nivel de aseguramiento de esterilidad (SAL) predeterminado de 10-6 o superior. (I.E. La probabilidad teórica de presencia de un solo microorganismo viable después del proceso de esterilización es igual a menos de 1 x 10-6; una en un millón).
La esterilización se realiza mediante las siguientes técnicas:

1. La esterilización por calor seco generalmente en dispositivos llamados despirogenadores, que utilizan aire muy caliente.
2. Esterilización por calor húmedo en autoclaves (típicamente a 121.5 ° C).
3. Esterilización por radiación ionizante (irradiación gamma de una fuente radiactiva o radiación beta, lo que significa una irradiación de electrones de alta energía desde un acelerador).
4. Esterilización con óxido de etileno (EtO).
5. Filtración de medicamentos que no pueden esterilizarse en su envase final (procesos de llenado aséptico; a través de una membrana con un tamaño de poro de 0,2 µm o más pequeño).

El peróxido de hidrógeno vaporizado se utiliza en la bio-descontaminación de varias salas y recintos, aisladores, líneas de llenado, cabinas de bioseguridad y cámaras de transferencia de material y cámaras de aire. Además, el peróxido de hidrógeno vaporizado se usa ampliamente para dispositivos médicos que se han utilizado en un entorno de atención médica y que se presentan para la reesterilización, así como para la esterilización de la superficie terminal en aplicaciones de fabricación farmacéutica industrial, según los requisitos de la norma ISO14937. El peróxido de hidrógeno vaporizado también se define como un agente de esterilización en fase de vapor según USP 1229.11.

Bio-descontaminación por Peróxido de Hidrógeno Vaporizado

El peróxido de hidrógeno vaporizado es un agente de bio-descontaminación seguro, a baja temperatura y fácil de usar en equipos e instalaciones que se utilizan en la industria de las ciencias de la vida y las instalaciones de atención médica. Se utiliza ampliamente para descontaminar aisladores y salas limpias en los que se realizan típicamente procesos de llenado aséptico, o salas de hospital para eliminar microorganismos infecciosos como Clostridium difficile. También se utiliza en equipos de esterilización, por ejemplo, en el AMSCO V-PRO maX fabricado por Steris Corporation.

Los productos que se esterilizan efectivamente con peróxido de hidrógeno vaporizado incluyen dispositivos médicos, p. Ej. Superficies exteriores de jeringas de vacuna precargadas, lentes de contacto, pinzas, tijeras o endoscopios. Usar H2O2 vaporizado es un método ecológico para realizar bio-descontaminaciones y esterilizaciones porque no deja residuos, solo agua y oxígeno.

Cuando se aplica peróxido de hidrógeno vaporizado a baja temperatura en un área sellada, es eficaz contra un amplio espectro de organismos biológicos, incluidos virus, esporas, bacterias y hongos, que logran una reducción de carga biológica de más de 6 logs. El peróxido de hidrógeno vaporizado también es compatible con una amplia variedad de materiales.

En referencia al Volumen 4 de Eudralex, Anexo 1 y expresado en «Expectativas de la MHRA sobre descontaminación con peróxido de hidrógeno».

«No es un método aceptable para sustituir la preesterilización de componentes con peróxido de hidrógeno vaporizado introducido en un entorno de fabricación de aisladores».

Esterilización por Óxido de Etileno (EtO)

El óxido de etileno vaporizado se usa típicamente en cámaras de esterilización a baja temperatura en materiales como electrónica, equipos ópticos, papel, caucho, plásticos y especialmente dispositivos médicos, que son sensibles a la temperatura, humedad u otros productos químicos. El óxido de etileno es un gas inflamable incoloro que no deja residuos al permitir un tiempo de aireación adecuado después de la exposición.

EtO destruye los microorganismos en un proceso llamado alquilación, que destruye las membranas celulares y el ADN de los microorganismos afectados. Uno de los principales beneficios de EtO es su amplia gama de compatibilidad de materiales. El óxido de etileno es aceptado para la esterilización de productos para el cuidado de la salud. Sin embargo, este método solo se debe utilizar para actividades de esterilización cuando no se pueda aplicar ningún otro método. Hay desventajas de EtO, que se explican brevemente a continuación. Puede encontrar más información en ISO 11135: 2014 y en Eudralex, Volumen 4, Anexo 1.

Comparación de H2O2 Vaporizado vs. EtO

El EtO tiene mayor eficacia que el peróxido de hidrógeno vaporizado en áreas de difícil acceso, tales como lúmenes y diferentes tipos de tubos. También es un método aceptado para los procesos de esterilización en centros de salud. Sin embargo, los expertos y los OEM de todo el mundo ven serios problemas al usar EtO, que se enumeran a continuación:

• EtO es venenoso y carcinogénico, con graves riesgos para el medio ambiente, así como para el personal y los pacientes. Su toxicidad ha sido probada y probada en estudios con animales.
• EtO es un gas inflamable y explosivo que solo se puede utilizar en áreas clasificadas por Atex.
• Los materiales esterilizados con EtO necesitan una amplia aireación después del proceso para eliminar los residuos peligrosos. Sin una aireación efectiva, el EtO absorbido es un riesgo grave para la salud.
• Las autoridades reguladoras tienen diferentes límites de aceptación (incluidos ppms residuales y análisis de desintegración de EtO) en diferentes países; estos límites se basan a menudo en el tiempo. Esto puede hacer que el cumplimiento de los requisitos reglamentarios sea difícil, complejo y lento.
• El análisis de descomposición incluye tres moléculas separadas, que son: óxido de etileno, etilenglicol y clorhidrina de etileno. (El EtO se puede degradar durante el proceso en etilenglicol y etileno clorhidrina).

Reemplazando EtO por H2O2

Debido a estos problemas, muchos expertos y fabricantes de equipos originales que actualmente utilizan EtO ven que su uso disminuye en el futuro. Muchas compañías prevén que el peróxido de hidrógeno vaporizado podría ser una buena alternativa para una bio-descontaminación y esterilización efectivas. El uso de peróxido de hidrógeno ha aumentado constantemente a medida que disminuye la tolerancia a procesos insostenibles y posiblemente peligrosos. Algunos fabricantes de equipos originales ya fabrican varios tipos diferentes de dispositivos para ser esterilizados con H2O2 vaporizado, mientras que otros aún confían en el EtO vaporizado.

Para servir a esta tendencia, Vaisala ha desarrollado las sondas de peróxido de hidrógeno vaporizado HPP270, que se pueden usar con los transmisores Indigo 200. Los transmisores Indigo también se utilizan con las sondas inteligentes de Vaisala para sensores de humedad, CO2 y H2O2.

La nueva sonda de la serie HPP270 utiliza el sensor PEROXCAP® de Vaisala, diseñado para la exigente bio-descontaminación con peróxido de hidrógeno. La sonda es ideal donde sea esencial una medición repetible, estable y precisa. Las sondas HPP270 se utilizan en aisladores, trampillas de transferencia de material y aplicaciones de bio-descontaminación de salas.

Hay dos opciones de sonda: la sonda HPP271 básica mide solo la concentración de vapor de H2O2. La avanzada sonda HPP272 proporciona todos los parámetros que necesita medir durante los procesos de bio-descontaminación, incluidos el vapor de peróxido de hidrógeno, la temperatura y la humedad; Tanto la saturación relativa como la humedad relativa. Recientemente, el punto de rocío y la presión de vapor también se agregaron a las mediciones de HPP272.

Las sondas HPP270 se pueden usar con los transmisores Indigo como se describe anteriormente, o como sensores independientes para conectarse a los sistemas disponibles, como los controladores lógicos programables. Para facilitar la calibración y el ajuste, la sonda se puede conectar al software Insight PC de Vaisala.

DESCARGUE LA GUÍA DE BIO-DESCONTAMINACIÓN DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO