El mapeo térmico es el proceso de registro y análisis de datos de temperatura de diferentes zonas de un depósito que permite conocer la distribución de temperatura en un área definida. Se obtiene instalando una cantidad de sensores a lo largo, ancho y alto del espacio a mapear por un tiempo determinado, este tiempo es definido por el organismo regulador o bien por los manuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Estos ensayos se deben realizar según la nueva disposición en las zonas de almacenamiento, tales como heladeras, cámaras y depósitos.

AKRIBIS ofrece una variedad de equipos data loggers para la ejecución de sus mapeos térmicos; junto a su división AKRIMET quien realiza el servicio de calificación y mapeo.

Requisitos de calificación de mapeo más estrictos, expectativas regulatorias más estrictas

Las buenas prácticas de distribución han visto un mayor enfoque regulatorio en los últimos años. Esto fue en gran parte iniciado por la agencia reguladora canadiense Health Canada (GUI-0069, 2011), que fue el primer organismo regulador en mencionar el mapeo de temperatura. Esta dirección pronto fue reiterada por los organismos reguladores de todo el mundo, que incluyen:

• CDSCO (Organización Central de Control de Drogas), India
• CFDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de China), China
• EMA (Agencia Europea de Medicamentos), Europa

Desde entonces, cada una de estas organizaciones ha publicado las directrices y documentos nuevos o actualizados. Estados Unidos luego actualizó el Capítulo USP <1079> «Buenas prácticas de distribución para productos farmacéuticos». Poco después surgieron varias guías para ofrecer instrucciones específicas. Por ejemplo, la publicación de gestión de la cadena de frío de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica brinda asesoramiento sobre la colocación de sensores de calificación de mapeo. El Informe Técnico 58 de la Asociación de Drogas Parenterales discute cómo realizar evaluaciones de riesgo relacionadas con el PIB. Y el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica lanzó su propia guía del PIB, que se alinea estrechamente con la regulación del PIB de la UE. Este fue un paso importante hacia la estandarización global ya que PIC / S actualmente tiene más de 40 países participantes.

Los cambios de la industria en la cadena de suministro de temperatura controlada impulsan la necesidad de orientación

Mientras tanto, las actividades de distribución han evolucionado y las cadenas de distribución son cada vez más internacionales. Sin embargo, esto ha resultado en un mayor riesgo de excursiones de temperatura. Una calificación de mapeo ambiental bien ejecutada es el método ideal para evaluar y compensar el riesgo de excursiones. Pero, ¿qué constituye una calificación de mapeo bien ejecutada? Primero, los estudios siempre deben realizarse antes de que cualquier medicamento regulado sea permitido en un área de almacenamiento en frío, almacén y sala o cámaras con temperatura controlada. Los mapeos deben realizarse bajo condiciones representativas. En la práctica, esto significa estudios de mapeo estacional, invierno y verano. Además, las asignaciones deben incluir condiciones vacías y cargadas. Una vez que las calificaciones de mapeo se han realizado para un área o cámara, los sensores de monitoreo se colocan de acuerdo con los lugares donde se produjo la mayor fluctuación de temperatura, a menudo llamados puntos calientes y fríos.

Los principios de validación conducen a calificaciones basadas en objetivos

Los objetivos finales de la calificación del mapeo ambiental se pueden resumir así:

• Para demostrar uniformidad de temperatura (y humedad, cuando sea necesario).
• Para identificar áreas de almacenamiento inadecuadas.
• Para determinar puntos de monitoreo representativos

Es importante recordar que los estudios de calificación de mapeo no están restringidos a lugares fijos. Para los vehículos con temperatura controlada en la cadena de distribución, la calificación original del mapeo de temperatura se realiza de acuerdo con los fundamentos descritos anteriormente: en condiciones representativas, cargadas y descargadas, con áreas excluidas como ubicación de almacenamiento o monitoreadas continuamente de acuerdo con los resultados del estudio.

Para obtener más información sobre las soluciones de Calificación de Mapeo Ambiental de Vaisala, consulte nuestro folleto o comuníquese con su centro de servicio local.