Importancia de la Validación de Autoclaves para los Procesos de Esterilización

Los seres humanos han buscado la forma de preservar la salud, sobre todo cuando se enfrentan a enfermedades infecciosas provocadas por microorganismos. Afortunadamente, gracias a las investigaciones hechas en los siglos XIX y XX, se ha logrado entender el ciclo de vida de los microorganismos patógenos y, por lo tanto, se han desarrollado procesos capaces de reducir y eliminar el riesgo de infecciones en la población.

Hoy en día, el control de microorganismos mediante procesos de esterilización tiene especial importancia en la industria farmacéutica, especialmente en aquellas plantas que fabrican productos inyectables, y en diversos sectores de la industria alimenticia.

Los autoclaves son los equipos más ampliamente conocidos en estas industrias para llevar a cabo los procesos de esterilización. Según la elección del método a utilizar y el material a procesar, se define la eficacia del proceso de eliminación microbiana y, por ende, se garantiza la ausencia total de contaminación en el producto. Sin embargo, para asegurar la calidad de los procesos productivos, es necesario recurrir a la validación de dichos equipos.

La validación de los autoclaves es necesaria para certificar el estado operativo del equipo, asegurando que cumplen sus funciones según las normativas internacionales ISO 17665, ISO 11135 y exigencias regulatorias regionales.

¿Qué es la Validación del Proceso de Esterilización?

Cuando hablamos de validación de autoclaves, nos referimos al conjunto de pruebas que sirven para establecer el cumplimiento o no de las condiciones de seguridad del producto procesado.

A través de ésta, se documenta y asegura que el proceso de esterilización por autoclave funcione cada vez que se ejecute, cumpliendo tanto a las especificaciones de seguridad como a la expectativa operativa del equipo.

Conforme con las Buenas Prácticas de Manufactura, la validación y revalidación de los ciclos de esterilización, deben ser consideradas como fundamentales. Estos ensayos buscan estandarizar técnicas mediante un manual de procedimientos, acatar los controles y sistematizar las tareas. Su importancia radica en la incorporación de un sistema de verificación que evalúe de forma periódica lo establecido por el fabricante.

¿Cómo Garantizar una Evaluación Apropiada del Autoclave?

Para garantizar una evaluación apropiada durante la validación de autoclaves, se verifican los parámetros del proceso de esterilización, el sistema de envasado del producto, la carga biológica y la estabilidad e integridad del material usado. Asimismo, se debe validar que los valores de temperatura y presión del proceso sean los correctos, durante los ciclos de esterilización, para garantizar el máximo performace y eficacia del equipo.

Dentro de la cadena de producción, esta evaluación es sumamente importante para el aseguramiento de la calidad del proceso y de la inocuidad del producto.

De acuerdo a lo establecido en la norma EN ISO 17665, la implementación adecuada de estas pruebas para autoclaves a vapor y por ETO, depende de:

Inclusión de un sistema de calidad definido.
Determinación del producto que se quiere esterilizar.
Aclaración del proceso de esterilización y del respectivo equipo.
Definición del agente esterilizante y sus propiedades microbicidas.
Especificación de los procesos para poner en circulación el producto desinfectado.
Descripción de un método ideal fundamentado en la seguridad biológica y que pueda replicarse con los parámetros establecidos
Verificación de la eficacia de los ciclos de esterilización en el tiempo.