Disposición ANMAT: Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos

Disposición ANMAT: Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos

La ANMAT ha emitido la Disposición 2069 / 2018 con el objetivo de reglamentar las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos. El documento hace hincapié en todas las medidas necesarias para proteger la calidad del medicamento durante su almacenamiento y distribución. Entendemos que esta reglamentación no sólo afecta a los distribuidores sino también a los fabricantes ya que el almacenamiento aplica también para los laboratorios farmacéuticos elaboradores. Los requerimientos definidos para el almacenamiento de productos farmacéuticos durante las distribución tienen que ser por lo menos equivalentes los requeridos para el fabricante.

ANTECEDENTES

La fabricación de productos farmacéuticos se encuentra regulada intensamente debido a su impacto en la población. Puede establecerse, sin temor a equivocación, que la población receptora de medicamentos se encuentra en una situación mas vulnerable que la población sana. Por esta razón, la producción de medicamentos es una de las industrias más reguladas del mundo. La ANMAT con su regulación ha venido estableciendo los lineamientos de calidad en los últimos 25 años permitiendo el desarrollo de un ecosistema farmaceutico único en la región. Las BPF o Buenas Practicas de Fabricación se encuentran en permanente evolución y este documento lo refleja.

La disposición ANMAT 2069/2018 es un documento de referencia para laboratorios farmacéuticos y todas la cadena de distribucion de medicamentos incluyendo distribuidoras, operadores logísticos y droguerías. En la misma se indican a través de  10 items los requerimientos mínimos para asegurar que el medicamento mantenga su calidad de origen:

1.- Gestion de Calidad

2.- Cadena legal de distribucion

3.- Documentación

4.- Personal

5,- Instalaciones y Equipos

6.- Operaciones

7.- Actividades contratadas

8.- Reclamos, devoluciones, retiros del mercado, sospechas de medicamentos ilegítimos

9.- Autoinspecciones

10.- Transporte

REQUERIMIENTOS DE EQUIPOS DE MEDICION Y CONTROL

Continuando con el comentario de esta normativa, vamos a hacer especial hincapié en el punto 5.4.- Temperatura y control ambiental” donde AKRIBIS agrega valor significativo a través de sus 17 años de experiencia acompañando a los actores principales de la cadena de producción y distribucion de medicamentos.

Garantizar que el producto farmacéutico ha sido siempre almacenado y distribuido en el rango de temperatura establecido por los estudios de estabilidad es el principio fundamental que debe regir las acciones a tomar. En ese sentido, resulta fundamental conocer las temperaturas ambientales en todo momento, en forma continua. Por esta razón, los indicadores de temperatura convencionales ya NO deben usarse como indica el siguiente párrafo de la norma:

5.4.2. La temperatura de las áreas de almacenamiento y de los equipos frigoríficos debe monitorearse en forma continua por equipos registradores de temperatura calibrados por laboratorios acreditados, en el rango de medición, trazable a patrones primarios nacionales o internacionales.

adicionalmente, la ANMAT indica:

5.4.3.a Los registros manuales de temperatura podrán implementarse sólo para complementar los datos de los equipos registradores.

Este ultimo item implica que ya no serán aceptables los registros manuales. Existen varias razones para este requerimiento. Entre ellas la dificultad que implica asegurarse que el personal complete los registros en tiempo y forma. Adicionalmente,  es imposible demostrar la veracidad de los mismos. Un dispositivo electrónico programado adecuadamente registrará todas las temperaturas en los intervalos pre seleccionados.

Otro  punto importante de la norma es el que establece lo siguiente:

5.4.4. Las áreas de almacenamiento con temperaturas controladas deben poseer un sistema efectivo de alarma en intervalos definidos, que permita prevenir desviaciones no permitidas. Los sistemas de alarmas deben ser periódicamente testeados en dichos intervalos.

Un sistema de registro continuo de poco sirve si las lecturas son verificadas una vez a la semana, cada 15 días y obviamente mucho menos cuando se lo hace mensualmente. Si encontramos un desvío como resolvemos la situación? Ademas de ser necesario notificar al sistema de calidad, investigar la causa raíz, deberá analizarse el impacto que esa desviación tuvo en la vida útil del producto. Esta afirmación requiere de estudios de estabilidad a temperatura de excursión para sostener un dictamen científicamente soportado. Sabemos que eso requiere mucha inversión de tiempo y recursos.

La decisión más acertada es asegurar que no haya excursiones y que si las hay sean detectadas y notificadas inmediatamente a través de un sistema de alarma que alerte a las personas indicadas en todo momento.

Sistemas de notificación de alarmas

  • Led indicador
  • Alarma audible
  • e-mail
  • sms
  • Llamador telefónico

El mejor sistema de notificación de alarmas es un llamador telefónico que posea varios números a quien llamar en forma automática. Los llamados deberán reiterarse hasta que exista una confirmación en el sistema de la notificación.

Registradores continuos

Para satisfacer este requerimiento existen soluciones muy accesibles como los dataloggers electrónicos reprogramables que permiten registrar la temperatura ambiente con intervalos de un minuto en adelante. Dentro de esta categoría existen distintas opciones:

  • Data loggers sin display
  • Data loggers con display
  • Data loggers WiFi

Sistemas centralizados con notificacion de alarmas

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