Disposición ANMAT 3602/2018: Diseño del Sistema HVAC (Presión Diferencial)
La ANMAT, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medida de Argentina, ha establecido a través de su disposición 3602/2018 «Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos de Uso Humano» las exigencias que deben cumplirse en los sistemas de aire de las plantas elaboradoras de medicamentos. Los requerimientos establecidos en la norma deben ser cumplimentados por los sitios de elaboración de medicamentos locales como así también por aquellas empresas que quieran exportar medicamentos a la Argentina.
Entre los requerimientos que esta nueva disposición establece podemos encontrar los siguientes:
5.1.3. Deben estar instalados los sistemas de monitoreo de las condiciones ambientales y diferenciales de presión, ya sean automáticos o manuales, debidamente calificados y/o calibrados. La frecuencia del monitoreo debe estar definida de manera tal que se puedan realizar los estudios de tendencia en operación y en reposo. Deben estar definidas y planificadas las actividades de mantenimiento preventivo
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5.1.4. El sistema de monitoreo debe estar preferentemente conectado a una alarma (visual o sonora), seteada con los rangos de los parámetros críticos (máximos y mínimos), que permita detectar cualquier fuera de especificación (OOS). La falla en el caudal de aire, ya sea inyectado, de retorno o de extracción localizada de polvos, pueden causar un desbalance del sistema resultando, por ejemplo, en una alteración de las cascadas de presión o un flujo de aire inverso, incrementando el riesgo de contaminación.
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6.6.14. En cada área debe existir una indicación de la presión establecida con sus límites de alerta y acción, para poder verificar el correcto funcionamiento del sistema de aire. Deben estar instalados, en el pasillo de circulación central, manómetros calibrados para medir los diferenciales de presión entre áreas o las presiones de las áreas. Los valores deben registrarse para cada operación a realizar y deben verificarse con frecuencia programada como parte del mantenimiento preventivo de áreas. La verificación del cero de los instrumentos debe realizarse con frecuencia determinada y la puesta a cero debe estar protegida para evitar manipulaciones no autorizadas.
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En base a lo solicitado en la 3062/2018, los laboratorios deben instalar sistemas automatizados de registro y alarma para las áreas que disponen de presión diferencial.
AKRIBIS dispone de las soluciones necesarias en apoyo a los laboratorios, ofreciendo un servicio integral de monitoreo y alarma para los diferenciales de presión así como el servicio de calibración a través de nuestra División de Metrología AKRIMET.
Le invitamos a conocer las distintas opciones ofrecidas:
