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AKRIBIS le acerca documentos de interés para su empresa

EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use

Fuente / Autor: Eudralex - EUROPEAN COMMISSION - Noviembre 2018 (Rev.)

La fabricación de productos estériles debe llevarse a cabo en áreas limpias de entrada a las que debe ser a través de esclusas para el personal y / o para equipos y materiales. Areas limpias deben mantenerse a un nivel de limpieza adecuado y suministrarse con aire que haya Pasado a través de filtros de una eficiencia adecuada.
2. Las diversas operaciones de preparación de componentes, preparación de productos y llenado deben ser Realizado en áreas separadas dentro del área limpia. Las operaciones de fabricación se dividen en dos categorias; en primer lugar aquellos donde el producto se esteriliza terminalmente, y en segundo lugar aquellos que se realizan de forma aséptica en algunas o todas las etapas.
3. Las áreas limpias para la fabricación de productos estériles se clasifican de acuerdo con lo requerido características del entorno. Cada operación de fabricación requiere una adecuada nivel de limpieza ambiental en el estado operativo para minimizar los riesgos de contaminación por partículas o microbiana del producto o materiales que se manejan.

Good Practices For Data Management And Integrity In Regulated GMP/GDP Environments

Fuente: PICs - Noviembre 2018 (Draft-3)

2.1 Las Autoridades Participantes de PIC / S realizan inspecciones periódicas de fabricantes y distribuidores de Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) y productos medicinales para determinar el nivel de cumplimiento de los principios de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y Buenas Prácticas de Distribución (PIB). Estas inspecciones se realizan comúnmente en el sitio, sin embargo, se pueden realizar a través de la evaluación remota o externa de la evidencia documental, en cuyo caso se deben considerar las limitaciones de la revisión remota de los datos.

2.2 La efectividad de estos procesos de inspección está determinada por la veracidad de las pruebas proporcionadas al inspector y, en última instancia, por la integridad de los datos subyacentes. Es fundamental para el proceso de inspección que los inspectores puedan determinar y confiar plenamente en la exactitud y la integridad de las pruebas y los registros que se les presenten.

2.3 Las buenas prácticas de gestión de datos influyen en la calidad de todos los datos generados y registrados por un fabricante y estas prácticas deben garantizar que los datos sean atribuibles, legibles, contemporáneos, originales, precisos, completos, consistentes, duraderos y disponibles. Si bien el enfoque principal de este documento está en relación con las expectativas de GMP / PIB, los principios aquí incluidos también deben considerarse en el contexto más amplio de la buena gestión de datos, como los datos incluidos en el expediente de registro en función de las estrategias de control de productos farmacéuticos y API. Se establecen las especificaciones.

‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions

Fuente / Autor: MHRA (Medicines and Health Products Regulatory Agency UK) - Marzo 2018

La forma en que se generan los datos regulatorios ha seguido evolucionando en línea con el desarrollo continuo de tecnologías de apoyo, como el uso creciente de la captura electrónica de datos, la automatización de sistemas y el uso de tecnologías remotas; y la mayor complejidad de las cadenas de suministro y las formas de trabajar, por ejemplo, a través de proveedores de servicios de terceros. Los sistemas que admiten estas formas de trabajo pueden ir desde procesos manuales con registros en papel hasta el uso de sistemas totalmente informatizados. El objetivo principal de los requisitos reglamentarios sigue siendo el mismo, es decir, tener confianza en la calidad y la integridad de los datos generados (para garantizar la seguridad del paciente y la calidad de los productos) y poder reconstruir las actividades.

CFR 21 Part 11

Fuente: Foods and Drugs Administration (FDA) - Agosto 2003

Esta guía pretende describir el pensamiento actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) con respecto al alcance y la aplicación de la parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales; Registros electrónicos; Firmas electrónicas (21 CFR Parte 11).

Este documento proporciona orientación a las personas que, en cumplimiento de un requisito de un estatuto u otra parte de los reglamentos de la FDA para mantener registros o presentar información a la FDA, han optado por mantener los registros o enviar información designada electrónicamente y, como resultado, se han convertido en sujeto a la parte 11. La parte 11 se aplica a los registros en formato electrónico que se crean, modifican, mantienen, archivan, recuperan o transmiten de acuerdo con los requisitos de registros establecidos en los reglamentos de la Agencia. La Parte 11 también se aplica a los registros electrónicos presentados a la Agencia conforme a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley) y la Ley de Servicios de Salud Pública (la Ley PHS), incluso si dichos registros no están específicamente identificados en los reglamentos de la Agencia (§ 11.1). Los requisitos subyacentes establecidos en la Ley, la Ley de PHS y los reglamentos de la FDA (distintos de la parte 11) se mencionan en este documento de orientación como reglas predicadas.

Guidance on Good Data and Record Management Practices

Fuente: World Health Organization (WHO)

Durante una consulta informal sobre inspección, buenas prácticas de fabricación y orientación de gestión de riesgos en la fabricación de medicamentos realizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en Ginebra en abril de 2014, se debatió una propuesta de nueva orientación sobre buena gestión de datos y se recomendó su desarrollo. Los participantes incluyeron inspectores y especialistas nacionales en los diversos temas de la agenda, así como el personal del Equipo de Precalificación (PQT) – Inspecciones.

El Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas recibió comentarios de esta consulta informal durante su cuadragésima novena reunión en octubre de 2014. Se recibió un documento conceptual del PQT – Inspecciones que describen la estructura propuesta de un nuevo documento de orientación, que se discutió en detalle. El documento conceptual consolidó los principios normativos existentes y dio algunos ejemplos ilustrativos de su implementación. En el Apéndice del documento conceptual, los extractos de buenas prácticas existentes y los documentos de orientación se combinaron para ilustrar la orientación relevante actual para asegurar la confiabilidad de los datos y los asuntos relacionados con GXP (buenas prácticas). En vista del número creciente de observaciones formuladas durante las inspecciones relacionadas con las prácticas de gestión de datos, el Comité aprobó la propuesta.

Disposición 3602/2018 - Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano

Fuente: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) - Abril 2018

De conformidad con el Artículo 1º de la Ley Nº 16.463 quedan sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

El Artículo 1º del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley Nº 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el Artículo 1º de la Ley 16.463 y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud): a) en la Capital Federal, territorios nacionales y lugares sujetos a la jurisdicción del Gobierno Nacional; b) en lo pertinente al tráfico o comercio entre una provincia con otra o con cualesquiera de los lugares mencionados en el inciso a); c) en lo relativo a las operaciones de importación y exportación con el extranjero; d) en todos los casos en que los gobiernos de provincia soliciten su acción dentro de los límites de sus respectivas jurisdicciones.

Disposición 2069/2018 - Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de Medicamentos

Fuente: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) - Marzo 2018

La distribución de medicamentos es una actividad con implicancia directa sobre la calidad e integridad de los medicamentos. La cadena de abastecimiento cuenta con numerosos actores intervinientes, desde el fabricante hasta el destinatario final. Es por ello que la falta de un estricto control respecto a la conservación y manipulación de los productos puede afectar su calidad y así la salud de la población. Por otra parte, debe asegurarse la distribución de medicamentos en los canales legalmente establecidos, de modo de evitar la introducción de productos ilegítimos en la cadena legal de
abastecimiento.

Este documento proporciona herramientas para conducir las actividades y operaciones de almacenamiento y distribución, para mantener la calidad e
integridad de los medicamentos y prevenir el ingreso de productos ilegítimos a la  cadena legal de abastecimiento

Entendiendo la Fuente del Daño

Fuente: AKRIBIS - Mayo 2017

En la era de los grandes datos, las empresas están acumulando montañas de la misma. Los datos son reunidos por todos las organizaciones en un número incontable de parámetros. La función de cadena de suministro no es diferente. ¿Cómo esta nuestro desempeño? ¿Cuántas unidades hemos vendido? ¿Dónde están mis productos en la cadena de suministro en este momento? ¿Cuántas unidades se pierden en la cadena de suministro? ¿Cuánto estoy gastando en el embalaje? ¿Es adecuado mi embalaje? ¿Cuantos de mis productos se dañan en la cadena de suministro? ¿Podría reducir mis costes de envasado de alguna manera?

El número de preguntas que nos hacemos a diario está creciendo constantemente. Una pregunta más que debemos hacer “¿Qué estamos haciendo de manera diferente como resultado de tener todos estos datos?” Hoy más que nunca, es importante tomar esta montaña de datos y convertirla en información. La información procesable le permite desarrollar una planeación para enfrentar los desafíos en su cadena de suministro.