Notas Técnicas

HACCP – Diseño de Sistemas de Monitoreo

HACCP: DISEÑO DE UN SISTEMA DE MONITOREO

La Aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) entiende como monitoreo “el acto de realizar una secuencia planificada de observaciones o mediciones de parámetros de control para evaluar si un Punto Crítico de Control (PCC) está bajo control”. Esta secuencia planificada debe resultar de procedimientos específicos para el monitoreo en cuestión. Se debe especificar “cómo, cuándo y por quién” será ejecutado el mismo.

El  monitoreo de un PCC se realiza con el propósito de determinar si se están respetando los límites críticos del proceso.

El diseño del sistema de monitoreo se debe planificar de manera tal que el mismo pueda detectar la pérdida de control de un PCC, a tiempo de evitar la producción de un producto inseguro o de interrumpir el proceso. Los objetivos del monitoreo incluyen: (más…)

¿Cómo Elegir un Instrumento de Medición para Humedad y Punto de Rocío?

Webinario Dictado por Vaisala.

En este webinario, se explica todos los elementos a tomar en consideración al elegir un instrumento para la medición del punto de rocío.

Más info del punto de rocío en http://xurl.es/sy1jn






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Humedad Relativa: Aprende Sobre los Misterios de la Humedad Relativa

Durante este webinar, usted podrá aprender sobre el comportamiento de la humedad, concentrándonos en los siguientes puntos:

• ¿Por qué la humedad importa en los procesos industriales?
• ¿Por qué la humedad es una medición única?
• La ciencia detrás del comportamiento del vapor de agua
• ¿Cómo medimos y reportamos la humedad?
• ¿Dónde aplica la medición de la humedad en las aplicaciones industriales?






Medición del Aire Comprimido

El aire comprimido limpio y seco se puede asegurar mediante instrumentos de medición de punto de rocío precisos. Debido a que las mediciones de punto de rocío se pueden realizar casi en cualquier lugar del lado del suministro o la demanda de un sistema, las condiciones de la aplicación y los requisitos del instrumento pueden variar significativamente. Además, los sensores deben resistir la exposición a varios contaminantes como los aumentos del nivel de agua, la humedad ambiente, el aceite del compresor y las impurezas químicas.

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Los Sensores de Temperatura Más Usados en la Industria

Un sensor de temperatura juega un papel importante en muchas aplicaciones. Por ejemplo, mantener una temperatura específica es esencial para el equipo utilizado para fabricar medicamentos, calentar líquidos o limpiar otros equipos. Para aplicaciones como estas, la capacidad de respuesta y precisión del circuito de detección puede ser crítica para el control de calidad.

 

Con mayor frecuencia, sin embargo, la detección de temperatura es parte de un sistema preventivo de seguridad. Por ejemplo, aunque un equipo no puede realizar actividades de alta temperatura, el sistema en sí puede estar en riesgo de sobrecalentamiento. Este riesgo surge de factores externos específicos, como un entorno operativo hostil o factores internos como el autocalentamiento de la electrónica. Al detectar cuándo ocurre un sobrecalentamiento, el sistema puede tomar medidas preventivas. En estos casos, el circuito de detección de temperatura debe ser confiable sobre el rango de temperatura de funcionamiento esperado para la aplicación.

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Proceso de Esterilización por Óxido de Etileno (EtO)

La esterilización por óxido de etileno (EtO) se utiliza principalmente para esterilizar productos médicos y farmacéuticos que no soportan la esterilización convencional a alta temperatura, como dispositivos que incorporan componentes electrónicos, envases o recipientes de plástico.

El gas EtO se filtra en los paquetes así como en los propios productos para acabar con los microorganismos que quedan después del proceso de producción o envasado. Este gas, al mezclarse con aire en una relación de al menos un 3 % de gas EtO, forma una mezcla explosiva. El punto de ebullición del gas EtO puro es de 10,73 ºC a presión atmosférica. Normalmente, está mezclado con nitrógeno o CO2. Esta condición explosiva exige utilizar zonas de materiales de seguridad intrínseca (ATEX), tanto para la seguridad de las personas como para la del mismo proceso.

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Disposición ANMAT: Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos

La ANMAT ha emitido la Disposición 2069 / 2018 con el objetivo de reglamentar las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos. El documento hace hincapié en todas las medidas necesarias para proteger la calidad del medicamento durante su almacenamiento y distribución. Entendemos que esta reglamentación no sólo afecta a los distribuidores sino también a los fabricantes ya que el almacenamiento aplica también para los laboratorios farmacéuticos elaboradores. Los requerimientos definidos para el almacenamiento de productos farmacéuticos durante las distribución tienen que ser por lo menos equivalentes los requeridos para el fabricante.

ANTECEDENTES

La fabricación de productos farmacéuticos se encuentra regulada intensamente debido a su impacto en la población. Puede establecerse, sin temor a equivocación, que la población receptora de medicamentos se encuentra en una situación mas vulnerable que la población sana. Por esta razón, la producción de medicamentos es una de las industrias más reguladas del mundo. La ANMAT con su regulación ha venido estableciendo los lineamientos de calidad en los últimos 25 años permitiendo el desarrollo de un ecosistema farmaceutico único en la región. Las BPF o Buenas Practicas de Fabricación se encuentran en permanente evolución y este documento lo refleja.

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Medición de Humedad Relativa en Cámaras de Ensayo

Virtualmente toda sustancia y material es sensible de alguna manera a la humedad relativa y a la temperatura. Por lo tanto existe una gran necesidad de crear espacios en los que puedan ser minuciosamente controladas la humedad relativa y la temperatura con el propósito de determinar exactamente como unos cambios en las condiciones ambientales pueden afectar objetos de interés.

Estos espacios pueden ser pequeños (como del tamaño de una mesa) o grandes (como un espacio donde pueda ingresar un camión) y pueden o no controlar también otros parámetros ambientales. En esta discusión, nos referiremos a todos estos espacios como “cámaras”.

La selección de los dispositivos de medición de humedad relativa para usar en cámaras requiere una minuciosa evaluación. Debido al amplio rango de condiciones que los usuarios y fabricantes de cámaras necesitan crear, no existe un único enfoque de medición que satisfaga todas las necesidades. Además de los aspectos obvios de los rangos de temperatura y humedad, también deben considerarse otros factores más sofisticados, por ejemplo si es necesario medir la humedad relativa en todo el rango de temperatura en que opera determinada cámara, si en algún momento se formará condensación dentro de la cámara, si se presentarán gases inusuales o agresivos dentro de la cámara, si la cámara funcionará cerca del 100 % de humedad relativa por extensos períodos. Quien busque dispositivos de medición de humedad relativa debe comenzar con estas preguntas en la mente.

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